La corretta manipolazione, conservazione e contenimento dei Microorganismi geneticamente modificati (Mogm), rientra nel campo di applicazione della valutazione del rischio biologico, come definito nel titolo X del D.Lgs 81/2008.
In Italia tuttavia le disposizioni relative alla valutazione di rischio specifica Mogm, ed ai derivanti livelli di contenimento da applicare, sono regolamentate dal precedente decreto legislativo 206 del 12 Aprile 2001, che in recepimento di quanto previsto dalla direttiva comunitaria 98/81/CE (che modifica la direttiva 90/219/CE) disciplina le misure relative all’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati negli ambienti di lavoro ove sono possibili gli impieghi dei Mogm, come ad esempio nei laboratori di ricerca e di produzione (per esempio di vaccini).
Per definizione si intende per microorganismo geneticamente modificato un qualsiasi “microorganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale” (art 2 comma 1, D.Lgs 206/2001).
Le metodiche applicabili alla definizione sono descritte nell’allegato I parte A del decreto stesso e sono sostanzialmente riconducibili a:
- tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportino la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico.
- tecniche di microinoculazione e macroinoculazione, microincapsulazione
- tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producano cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetico mediante fusione di cellule con metodi non presenti in natura
Risultano invece escluse dal campo di applicazione del decreto le fecondazione in vitro e i processi naturali con cui si generano modificazione del Dna in modo non artificiale o indotto.
Decreto legislativo 12 aprile 2001 n. 206
Scopo del decreto 206/01 è quello di fornire le corrette indicazioni sulla valutazione del rischio introdotto da una modificazione genetica in un organismo, che già potrebbe essere di per se potenzialmente pericoloso nella sua forma nativa, e di valutare se tale modificazione genetica varia le caratteristiche di pericolo per gli operatori, la salute umana e l’ambiente.
In considerazione dell’esito della valutazione, il Datore di lavoro ha l’obbligo di disporre le adeguate misure di contenimento rappresentate da barriere di protezione primaria, rivolte a evitare il contatto con l’operatore, e da barriere di protezione secondaria, rivolte a evitare la possibilità che il Mogm si diffonda nell’ambiente.
Classificazione
Sulla base delle caratteristiche introdotte dalla modificazione genetica il Mogm risultante viene classificato come più o meno pericoloso e di conseguenza assegnato ad una delle quattro classi di impiego confinato definite dal D.Lgs 206/2001, che prendono spunto in analogia dalla classificazione del rischio biologico su quattro gruppi di pericolosità come previsto dall’articolo 268 del D.Lgs 81/2008. Solo successivamente all’assegnazione ad una delle quattro classi di impiego confinato, il datore di lavoro disporrà le misure di contenimento specifiche per la classe di assegnazione.
Ministero
L’impiego di MOGM in Italia è soggetto ad autorizzazione esplicitamente rilasciata da parte del Ministero della Salute.
Le richiesta di autorizzazione sono di due distinte tipologie. La prima in ordine di tempo è la “notifica di impianto” con la quale il titolare dell’esercizio certifica la sussistenza dei requisiti di protezione e di contenimento dei laboratori ove intende manipolare i Mogm. Trascorsi i tempi tecnici per il rilascio dell’autorizzazione, che dipendono dalla classificazione dell’impianto, il titolare deve provvedere ad inoltrare la seconda richiesta di autorizzazione ovvero la “notifica di impiego”.
La notifica di impiego deve essere presentata solo per i Mogm di classe 2 o superiore, e rappresenta la descrizione dettagliata dell’impiego dello specifico Mogm all’interno di un progetto che deve essere finalizzato ad uno scopo di ricerca o di terapia genetica.
Le notifiche di impiego sono di tipo autorizzativo, prevedono cioè che il Ministero della Salute, dopo le opportune verifiche, rilasci la specifica autorizzazione all’impiego, con una durata massima di cinque anni, eventualmente rinnovabile al termine della scadenza.
L’inoltro delle notifiche di impianto e di impiego è vincolata al pagamento della relativa tassa, il cui importo dipende dalla tipologia di Mogm o di impianto che si intende notificare e dalla natura dell’ente che le presenta (pubblico o privato).
