Con la pubblicazione del Decreto del 10 agosto in Gazzetta Ufficiale nr 236 del 10 ottobre 2018 sono state ridefinite le linee guida per la “Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica” che vanno a sostituire gli orientamenti normativi definiti dai decreti del Ministero della sanità del 29 novembre1985, del 2 agosto 1991 e del 3 agosto 1993, e che disciplinano le misure riguardanti la messa in esercizio delle apparecchiature di risonanza magnetica per uso diagnostico.
Le misure contenute nel provvedimento sono entrate in vigore a trenta giorni dalla pubblicazione in GU, e obbligano i soggetti tenuti al rispetto delle adempienze, alla notifica alla regione o provincia autonoma e agli organi di vigilanza, della documentazione tecnica che certifichi l’avvenuta messa in esercizio secondo quanto previsto dal nuovo decreto.
Misure tecniche
Il provvedimento di legge si sviluppa su tre articoli e un voluminoso allegato che contiene tutte le misure tecniche relative alla messa in esercizio delle apparecchiature di risonanza magnetica. Corredano il decreto due allegati fac-simile dei documenti da predisporre per l’elaborazione del consenso informato, della scheda anamnestica e delle misure di accesso ai locali.
Il decreto si applica a tutte le tipologie di apparecchiature di Risonanza Magnetica, che possono essere distinte in fisse, mobili (quelle installate su mezzi) e settoriali (quelle impiegate per analisi su braccia e gambe).
Le apparecchiature di tipo fisso devono essere installate in ambienti progettati secondo le specifiche misure strutturali previste dall’allegato I, che devono prevedere tra le altre, le zone di attesa dei pazienti, le zone di refertazione, gli spogliatoi, i servizi igienici e la zona dove viene effettuato l’esame vero e proprio, ad accesso controllato, sempre chiuso, e opportunamente identificato da segnaletica di pericolo.
Le apparecchiature devono essere utilizzate esclusivamente da personale esperto e autorizzato, evitando che le radiazioni elettromagnetiche prodotte si propaghino all’esterno e per tempi superiori a quelli strettamente necessari alla visita.
Gli ambienti dove sono collocate le apparecchiature RM devono essere provvisti di rilevatori di componenti ferromagnetiche e di sistemi di rilevazione continua della percentuale di ossigeno. Inoltre devono essere installati, a cura del Datore di Lavoro, un numero di estintori adeguato e sufficiente, con caratteristiche che li rendano idonei allo specifico impiego.
Come accennato è obbligatorio elaborare strumenti rivolti a individuare possibili controindicazioni dovute all’esposizione ai campi elettromagnetici. In proposito si deve somministrare al paziente, prima dell’esposizione, un questionario anamnestico che, nel caso di pazienti minorenni dovrà essere firmato da un genitore. Un esempio delle informazioni contenute nel questionario è presente all’allegato 2 del decreto.
Nell’ipotesi che risultasse impossibile raccogliere le necessarie informazioni (per esempio in caso di eventi traumatici o di pazienti critici ove sia richiesto l’esame d’urgenza) il medico dovrà valutare con attenzione ogni singola situazione, eventualmente eseguendo altre verifiche diagnostiche che escludano conseguenze per la salute del paziente.
Consenso informato e questionario anamnestico possono essere elaborati e somministrati anche in formato elettronico e devono essere conservati per almeno cinque anni.
