Il 20 settembre 2016 è stata pubblicato il regolamento UE 2016/1688 che introduce delle modifiche dell’allegato VII del regolamento del Parlamento Europeo CE 1907/2006 (REACH) concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche; in particolare le modifiche introdotte riguardano il punto 8.3 dell’allegato VII che regolamenta l’utilizzo di studi in vivo per ottenere le informazioni sulla sensibilizzazione cutanea.
La revisione è stata emessa conformemente a quanto previsto dall’articolo 13 del regolamento REACH, che al paragrafo 2 dispone la possibilità di rivedere e migliorare periodicamente, alla luce del progresso tecnologico e scientifico e di nuovi studi che possono essere sviluppati ed approvati negli anni, i metodi di prova applicati per l’individuazione delle proprietà tossicologiche delle sostanze chimiche, con l’obiettivo costante di ridurre il numero e la qualità delle sperimentazioni animali su vertebrati.
L’allegato VII del regolamento REACH viene modificato conformemente all’allegato del nuovo provvedimento che prevede tre punti rielaborati come segue:
- Il punto 8.3, che riguarda in generale gli studi per la sensibilizzazione cutanea, finalizzati ad ottenere informazioni per capire se la sostanza è effettivamente un sensibilizzatore cutaneo e se si può pensare che questa possa generare una reazione significativa negli essere umani; viene modificato disponendo che : “Non occorre realizzare lo studio o gli studi previsti ai punti 8.3.1 e 8.3.2 se la sostanza è classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea (categoria 1) o se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5) o se la sostanza è spontaneamente infiammabile all’aria o a contatto con l’acqua o l’umidità a temperatura ambiente.
- Il punto 8.3.1, che riguarda specificamente studi chimici in vitro, finalizzati ad ottenere informazioni sulla possibilità che si sviluppino interazioni molecolari con le proteine della pelle in grado di sviluppare risposte di tipo infiammatorio e di attivare cellule nervose cutanee, viene modificato come segue: “Non occorre realizzare lo o gli studi se è disponibile uno studio in vivo conformemente al punto 8.3.2 oppure se i metodi di prova in vitro/in chemico disponibili non sono applicabili alla sostanza o non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi conformemente al punto 8.3.”
- Il punto 8.3.2, relativo agli studi in vivo, che possono essere eseguiti solo nel caso in cui gli studi in vitro non forniscano risposte sufficienti a determinare la tossicità della sostanza, o se non riescano a dare un quadro preciso dei rischi da esposizione cutanea, dispone che “Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) su topi è il metodo di scelta per la sperimentazione in vivo. Soltanto in circostanze eccezionali si dovrebbe ricorrere ad un altro metodo di prova. Nel caso di uso di un’altra prova in vivo si deve fornire una giustificazione.”
